Лицензирование медицинского оборудования

Получение лицензий на медицинскую технику — обязательная процедура, которая контролируется государством, с целью обеспечить российские организации здравоохранения безопасным и качественным оборудованием. В соответствии с ФЗ-99 от 04.05.2011, лицензия выдается Росздравнадзором и действует бессрочно. Подробнее об этом можно узнать на сайте ведомства. Компания «Отдел медицинской техники» имеет лицензию на продажу, ремонт и обслуживание медицинской аппаратуры. Мы получили ее более 20 лет назад и с тех пор продаем и обслуживаем широкий спектр диагностического оборудования японского, немецкого, корейского, российского, американского производства.

Сфера здравоохранения включает в себя различные направления деятельности, но оказывать медицинские услуги невозможно без современного официально одобренного Росздравнадзором оборудования. Законодательством установлены определенные требования к принятым в сфере здравоохранения стандартам, поэтому компании, реализующие медоборудование, обязаны иметь лицензии на его продажу, предоставление в лизинг или аренду, а также на ремонт и обслуживание. Регламент реализации медицинской продукции, подлежащей лицензированию, определен контролирующим органом и российским законодательством.

После покупки медтехнику должен обследовать специалист, имеющий лицензию на обслуживание. Ремонтировать оборудование должен тоже лицензированный работник. Заказывать эту услугу тех, кто не имеет соответствующего допуска, чревато утратой права на гарантию. Рекомендуется обращаться в сервисные организации, получившие лицензию на ремонт медтехники.

Узнать, требуется ли лицензия в том или ином случае, несложно. Закон требует, чтобы у всех организаций, которые производят, реализуют, вводят в эксплуатацию, ремонтируют и обслуживают медоборудование, была лицензия. Контролирует выполнение этого предписания Росздравнадзор.

В перечне подлежащих лицензированию аппаратов, которые продает компания «Отдел медицинской техники», следующие позиции:

Кроме того, лицензия необходима при продаже оборудования для стерилизации и дезинфекции, физиотерапевтических аппаратов, а также гинекологической, офтальмологической, косметологической и стоматологической техники.

Мы не просто продаем технику, но и оказываем услуги доставки, монтажа, обучаем персонал работе с ней. На все эти виды работ у нас есть лицензии и заключены соглашения с компаниями-производителями, чью технику мы реализуем. Обслуживать и ремонтировать диагностические аппараты важно регулярно и своевременно. От этого зависят качество обслуживания пациентов, точность диагностики, безопасность персонала. Медицинское учреждение обязано заключить договор на обслуживание медтехники, иначе ему откажут в выдаче лицензии на оказание услуг в области здравоохранения.

В ФЗ-323 от 21.11.11 указано, что в России разрешается эксплуатировать только зарегистрированную в установленном Правительством РФ порядке. Функции органа, контролирующего безопасность и качество медицинского оборудования, а также процедуру утилизации отработавших аппаратов, ФЗ-323 возлагает на Росздравнадзор. Компания, занимающаяся утилизацией медицинских устройств, содержащих опасные для природы и людей вещества, должна иметь соответствующую лицензию.

Компания «Отдел медицинской техники» получила лицензии на реализацию, все виды ремонта, а также утилизацию медицинской техники. Наши сотрудники прошли обучение и имеют допуски для выполнения ремонтно-технических работ.