г. Екатеринбург, ул. Ясная, 35
Адрес: г. Екатеринбург, ул. Ясная, 35
Телефон: +7 (343) 311-22-19

Метрологическая поверка медтехники

Современные организации, оказывающие медицинские услуги, используют широкий спектр измерительных приборов, диагностического и лечебного оборудования, без которых невозможно обследовать пациента, поставить диагноз и назначить курс лечения.

Корректность показаний и качество исследований с целью постановки диагноза зависит от точности работы медтехники. Поэтому необходимо регулярно проводить метрологическую поверку аппаратов. С помощью этой процедуры следует контролировать, насколько средства измерения отвечают метрологическим требованиям, установленным ФЗ-102 от 26.06.2008. Все измерительное оборудование подлежит поверке при выпуске с конвейера, во время эксплуатации, после ремонта, при продаже или сдаче в аренду.

Поверка позволяет выявить текущие значения погрешности и сравнить их с данными, указанными в техпаспорте аппарата. По результатам сравнения принимается решение, насколько медтехника соответствует требованиям и может ли эксплуатироваться в дальнейшем.

Правила процедуры и межповерочные интервалы также установлены законодательно. Например, в соответствии с ФЗ-496 от 27.12.2019, информацию о поверке конкретного СИ и результаты поверки следует предоставлять в Федеральный информационный фонд. Первично медтехнику поверяют перед началом использования, затем следуют поверки во время эксплуатации и после ремонта. Об этом говорится в уже упомянутом ФЗ-102. Он же определяет виды поверки оборудования:

  • первичная: проводится при выпуске СИ с завода и после восстановительных работ;
  • периодическая: ей подвергаются находящиеся в эксплуатации и сдающиеся в аренду СИ через определенный временной интервал. После поверки на медтехнику ставится клеймо и выдается свидетельство с результатами процедуры.
  • внеочередная: организуется если на СИ вскрыта пломба, техника проходила отладку или долгое время не эксплуатировалась;
  • инспекционная;
  • экспертная.

Если средство измерения не применяется для оказания медицинских услуг, его можно не поверять. Ответственность за поверку медтехники несут ее владельцы.

Оборудование, подлежащее поверке, периодически требуется калибровать. Это не альтернатива поверке, хотя аккредитованные организации могут вносить результаты калибровки в свидетельство о поверке. Калибровка позволяет определить актуальные значения величин

Помимо этого, по отношению к средствам измерительной техники уместна и регулярно проводится другая процедура – калибровка. Она направлена на определение действительных значений величин базовых метрологических параметров и пригодности оборудования для использования в медицинском центре.

Совета Евразийской экономической комиссии 12.02.2016 вынес решение № 42, в котором утвердил список медтехники, нуждающейся в обязательно поверке. Перечень состоит из 15 видов оборудования. Чаще всего медицинские организации используют следующие СИ:

  • биоэлектрических потенциалов (холтеры ЭКГ и АД, стресс-системы, многофункциональные мониторы);
  • температуры тела;
  • массы и роста;
  • артериального давления;
  • параметров внешнего дыхания;
  • физико-химических процессов;
  • реанимационного оборудования;
  • для измерения характеристик окружающего пространства в образовательных учреждениях.

Минздрав России определил интервалы для периодических поверок. Раз в год следует поверять микроскопы, аппараты УЗИ, ЭКГ, ЭЭГ, тонометры, динамометры, термометры, рентгенологические дозиметры. В течение межповерочного интервала следует следить, чтобы техника работала без сбоев.

В медицинских учреждениях разрешено использовать только те СИ, которые отвечают требованиям ФЗ-102.